一：

醫(yī)療器械二類產(chǎn)品技術(shù)百科

問題1：什么是二類三類醫(yī)療器械?
答：那么你需要具有國家認(rèn)可的，與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。并且，學(xué)歷等于是大專以上的學(xué)歷或者是專業(yè)中級以上的職稱。同樣想要經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。也需要具有國家認(rèn)可的與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的學(xué)歷。相較于對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營。

問題2：醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別?
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)。

問題3：怎樣識別一類、二類醫(yī)療器械?
答：\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療。

問題4：三類醫(yī)療器械與醫(yī)療器械二類有什么區(qū)別?
答：3、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。生產(chǎn)注意事項：生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。三類。

問題5：二類醫(yī)療器械申請要求
答：第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。辦理醫(yī)療器械二類所需資料有:1、公司的營業(yè)執(zhí)。

問題6：怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：2:浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。3:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

問題7：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別
答：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。1、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是具有較高風(fēng)險。

問題8：二類醫(yī)療器械是什么分類?
答：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民。

問題9：二級醫(yī)療器械哪些產(chǎn)品好賣
答：二類醫(yī)療器械這些產(chǎn)品好賣1、二類醫(yī)療器械中的口罩，體溫計。2、二類醫(yī)療器械中的防護(hù)服，血壓檢測儀，血糖檢測儀。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于。

問題10：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別醫(yī)療器械一類二三類類有什么區(qū)別
答：（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。（3）一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其。

二：

醫(yī)療器械二類產(chǎn)品技術(shù)資料

問題1：二類醫(yī)療器械報廢年限
答：根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示：有效期為二年至十五年不等。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期依據(jù)不同產(chǎn)品有效期也不一樣，例如醫(yī)用防護(hù)口罩的有效期為2年，溫?zé)嶂委焹x的有效期可以達(dá)到10年甚至15年，一次性無菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針。

問題2：二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的流程：1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有。

問題3：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人。

問題4：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件
答：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）。

問題5：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍
答：對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來說這個二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否是存在。

問題6：醫(yī)療器械二類備案如何辦理
答：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理條件1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙。

問題7：醫(yī)療二類資質(zhì)
答：經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能。

問題8：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要什么證
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療。

問題9：第二類醫(yī)療器械具體包括哪些?
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：醫(yī)療器械分類目錄01《醫(yī)療器械分類目錄》的說明026801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械036802顯微外科手術(shù)器械046803神經(jīng)外科手術(shù)器械056804眼科手術(shù)器械066805耳鼻喉科手術(shù)器械076806口腔科手術(shù)器械086807胸腔心血管外科。

問題10：二類和三類醫(yī)療器械的區(qū)別標(biāo)示
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：，港澳臺為“許”。C表示首次注冊年份D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療器械EE表示分類編碼，具體分類編碼可在國家藥品監(jiān)督管理總局查看。F首次注冊流水號。如：國械注進(jìn)20203401234【回答】。

三 ：

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