一：

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)百科

問題1：二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理?xiàng)l件1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙。

問題2：如何區(qū)分一類二類醫(yī)療器械
答：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。1、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是具有較高風(fēng)險。

問題3：二類三類醫(yī)療器械是哪些
答：1第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。2第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格。

問題4：二類醫(yī)療器械備案范圍
答：隨著近期疫情防控工作迎來關(guān)鍵時期，不管是醫(yī)用口罩還是防護(hù)服、防護(hù)眼罩等醫(yī)用產(chǎn)品都成為一線醫(yī)療工作人員的安全保障關(guān)鍵，但是不管是企業(yè)還是個人，若要經(jīng)營銷售這類醫(yī)療產(chǎn)品就需要先在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營。

問題5：二類醫(yī)療器械都包括哪些
答：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格。

問題6：二類醫(yī)療器械包括什么產(chǎn)品
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可。

問題7：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。1、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是具有較高風(fēng)險。

問題8：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍
答：不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。《中華人民共和國刑法》第二百二十五條非法經(jīng)營罪違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一的犯罪。(一)未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)。

問題9：二類醫(yī)療器械目錄
答：不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)　品　名　稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床。

問題10：二類醫(yī)療器械都包括哪些?
答：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有。

二：

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料

問題1：二類醫(yī)療器械包括什么產(chǎn)品
答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可。

問題2：二類醫(yī)療器械都包括哪些?
答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可。

問題3：二類醫(yī)療器械包括哪些
答：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

問題4：一類和二類醫(yī)療器械包括那些?
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類,二類,三類！第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。第二類醫(yī)療器械：。

問題5：醫(yī)療器械怎么區(qū)分一類和二類?
答：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格。

問題6：怎樣識別一類和二類醫(yī)療器械?
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。1、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是具有較高風(fēng)險。

問題7：二類醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品不需要經(jīng)營許可證?
答：不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)　品　名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢。

問題8：求目前所有不需要辦理許可證的二類醫(yī)療器械名單
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：在征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄(以下簡稱《名錄》，見附件)。此次公布的《名錄》，共計(jì)。

問題9：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是什么意思
答：自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的。

問題10：醫(yī)療器械的分類管理中,1,2,3類產(chǎn)品分別包括哪些器械?
答：經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第一類bai是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其du安全。

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